중소벤처기업부는 18일(현지시간) 독일 쾰른에서 현지 의료기기 인증기관인 TUV 라인란드와 국내 중소벤처기업의 유럽 인공지능(AI) 의료기기 시장 진출을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.

TUV 라인란드는 유럽 수출에 필수인 CE 인증 기관 중 하나로 최근 베를린에 AI 랩을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있고 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다.

중기부와 TUV 라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능 검증, 시험 검사 전반에 걸쳐 기술자문과 기술 사전검토를 실시하고 오랜 시간이 걸리는 의료기기 인증의 애로를 해결하고자 유망기업을 공동 선정해 신속 인증도 지원한다.

또 AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소벤처기업과 독일 현지 대학 간의 산학 협력에 기반해 공동으로 안전성과 유효성을 검증하고 AI 의료기기의 신뢰성 확보와 유럽연합(EU) 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류 협력도 추진하기로 했다.

중기부는 TUV 라인란드와의 협력이 AI 의료기기 분야 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.

임정욱 중기부 창업벤처혁신실장은 "세계적인 의료기기 인증 기관인 TUV 라인란드와의 협력은 국내 AI 의료기기 스타트업의 유럽 시장 진출에 많은 도움을 줄 것"이라며 "올해 강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구의 10개 기업을 선정해 지원하고 점차 지원 대상을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.